L'honorable Mac Harb propose que le projet de loi S-221, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux, soit lu pour la deuxième fois.
— Honorables sénateurs, une crise menace de plus en plus Santé Canada et les Canadiens, une crise qu'il serait possible d'éviter en agissant tout de suite. Elle a trait au mandat de protection de la santé et de la sécurité des Canadiens confié à Santé Canada, que compromet l'absence d'un registre national des instruments médicaux.
À mesure que des dispositifs médicaux nouveaux et de plus en plus perfectionnés sont mis en marché, le gouvernement doit veiller non seulement à fournir aux Canadiens des produits sûrs et efficaces, mais aussi à les informer en cas de défaillance de ces dispositifs. À défaut d'un registre national contenant les coordonnées des patients, il est tout simplement impossible pour le gouvernement de s'acquitter de cette responsabilité.
Les statistiques révèlent qu'un Canadien sur dix porte sur lui un implant médical d'une forme ou d'une autre. Il est bien possible, honorables sénateurs, que la proportion soit un peu plus élevée dans cette salle.
Les chirurgiens orthopédistes canadiens font beaucoup plus d'opérations de reconstruction de la hanche et du genou qu'il y a dix ans, 87 p. 100 de plus, pour être précis. Les statistiques américaines montrent que cette tendance s'accentuera. D'ici 2030, le nombre de reconstructions du genou aux États-Unis devrait augmenter de 673 p. 100, et celui des reconstructions de hanche de 174 p. 100.
Ce n'est pas seulement l'utilisation d'implants et de prothèses qui est en hausse. Chaque année, des milliers de Canadiens de plus se font prescrire des dispositifs médicaux tels que des glucomètres ou des bouteilles d'oxygène portatives. Le vieillissement de la population, l'augmentation de l'obésité et le perfectionnement des techniques médicales devraient contribuer à une hausse généralisée de l'utilisation de dispositifs médicaux.
[Français]
Le terme « instruments médicaux », tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un large éventail d'instruments médicaux utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'une affection physique.
Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant qu'ils soient autorisés sur le marché canadien.
En 2005, 4 284 nouveaux instruments médicaux ont reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada. Malheureusement, honorables sénateurs, la même année, 555 instruments défectueux ont été signalés à Santé Canada, et ce, malgré des tests rigoureux et des directives très strictes.
Certains instruments ne peuvent être vraiment testés que lorsqu'ils sont utilisés. À cause de toutes les variables possibles, il arrive que des instruments soient défectueux. Le projet de loi dont il est question aujourd'hui vise à atténuer l'impact de ces défectuosités.
Selon le Règlement sur les instruments médicaux de la Loi sur les aliments et drogues, le fabricant doit garder un registre des patients ayant reçu certains implants, comme les valvules cardiaques, un stimulateur cardiaque ou un cœur artificiel. L'information est recueillie, avec le consentement du patient, par les professionnels de la santé et envoyée au fabricant.
Pour les instruments médicaux autres que des implants, le fabricant, l'importateur et le distributeur doivent tenir un registre de distribution qui contient l'information pour autoriser le retrait complet et rapide de l'instrument médical du marché. Il est prouvé que ce système n'est malheureusement pas sans faille.
Par exemple, si un fabricant, un importateur ou un distributeur cesse ses activités à la suite d'une fermeture ou d'une faillite ou qu'il perd les données de distribution en raison d'une panne informatique ou de problèmes imprévus, tous les registres de distribution de l'instrument pourraient être perdus.
Enfin, le Règlement exige que le fabricant signale au ministre de la Santé tout incident malheureux lié — et je cite — « à une défaillance de l'instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d'emploi défectueux ».
Mais il y a un autre problème. Santé Canada diffuse ces avertissements, avis de santé publique et autres avis de l'industrie en tant que services aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres parties intéressées.
Lorsque Santé Canada reçoit un avis, il publie l'avertissement et l'affiche sur son site Internet. Le consommateur en prend-t-il connaissance? Il n'y a aucun moyen d'en être sûr. Même s'il est important, ce procédé à lui seul ne remplace pas un registre des instruments.
[Traduction]
La vérificatrice générale, Sheila Fraser, a fait valoir que, en tant que gouvernement, nous devrions mieux contrôler les instruments médicaux. Dans son rapport de mars 2004, la vérificatrice générale affirmait :
Bien que Santé Canada ait amélioré certains aspects importants de la gestion des risques liés aux matériels médicaux avant leur mise en marché, il doit mieux gérer les risques liés aux matériels après leur mise en marché.
Elle dit plus loin :
[...] le Ministère ne dispose pas d'un programme complet pour protéger les Canadiens contre les risques associés aux matériels médicaux, et ce, même s'il s'était engagé à se doter d'un tel programme il y a plus de dix ans. Faute d'instaurer ce type de programme, Santé Canada met en péril sa capacité de protéger la santé des Canadiens et d'assurer leur sécurité, ce qui pourrait se traduire par une augmentation des risques, tant en matière de santé que de responsabilité.
Ce risque est bien réel. En fait, des patients ont souffert de ses conséquences et demandent maintenant aux tribunaux d'en imputer la responsabilité à Santé Canada.
Honorables sénateurs, j'aimerais vous parler d'une femme du nom de Judi Logan, qui est devenue le symbole des défaillances de notre programme concernant les dispositifs médicaux. Mme Logan s'est fait implanter une mâchoire Vitek, en 1985, à Hamilton. Son problème avant l'implant était relativement mineur : sa mâchoire claquait et elle avait des maux de tête en raison d'une maladie qu'on appelle le syndrome de Costen.
Son état s'est beaucoup aggravé après l'implant. En 1995, l'implant de Mme Logan, ou ce qu'il en restait, a été retiré. L'implant en Téflon s'était désagrégé, ce qui avait amené son système immunitaire à attaquer son propre corps. Huit ans après le retrait de l'implant, Mme Logan devenait aveugle d'un œil. Elle a subi six interventions chirurgicales de reconstruction faciale et maxillaire, et prend dix pilules par jour pour contrôler la douleur intense.
Quand le dispositif a été rappelé, en 1990, le chirurgien devait aviser Mme Logan, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, que son implant était défectueux, mais il n'a pas donné suite à l'avertissement concernant l'innocuité. Il aurait dit qu'il ne l'avait pas contactée parce que, selon lui, il ne « pensait pas que c'était urgent ». Effectivement, elle a entendu parler du rappel lors d'un examen de routine chez le dentiste.
(1620)
Depuis, Mme Logan et d'autres ont intenté un recours collectif contre Santé Canada. Elle dit que Santé Canada n'a pas fait assez pour la protéger. Quand son cas a fait l'objet d'un reportage à l'émission Marketplace, de la CBC, Mme Logan a résumé la situation comme suit :
Nous avons eu un avis de rappel pour la fourgonnette, pour les ressorts, mais jamais pour la mâchoire. Ça n'a aucun sens.
Selon Terrie Cowley, de la TMJ Association aux États-Unis, la catastrophe des implants de mâchoire est un cas typique de l'incapacité du gouvernement, des professionnels de la santé et des entités commerciales à protéger ces patients. Si un registre des implants avait existé en 1983 quand le premier dispositif Vitek a été implanté, on aurait su, six mois plus tard, qu'il entraînerait des problèmes et on aurait cessé de l'utiliser. Un nombre minimum de patients auraient été touchés et, au moins, tout le monde aurait été prévenu.
Honorables sénateurs, si on créait un registre national des dispositifs médicaux, Santé Canada pourrait être proactif et diffuser des renseignements précis sur les dispositifs médicaux dont l'utilisation a été approuvée au Canada. Ce registre permettrait aux gens de recevoir rapidement, d'une source unique, des renseignements fiables sur les défaillances graves de ces dispositifs qui pourraient mettre la vie des patients en danger.
Penchons-nous quelques instants sur la façon dont ce registre national de dispositifs médicaux fonctionnerait. Ce dernier contiendrait, si les patients y consentaient — il est important de préciser que l'inscription dans cette base de données serait entièrement volontaire — le nom et l'adresse des personnes qui ont reçu un dispositif médical en implant ou qui utilisent sur ordonnance un dispositif médical à domicile. Elles seraient libres de donner leurs coordonnées afin qu'on leur transmette les avis de sécurité ou qu'on fasse le suivi et l'évaluation de ces dispositifs médicaux.
[Français]
Les données personnelles contenues dans le registre ne seraient jamais divulguées pour quelque raison que ce soit sans la permission écrite et le consentement éclairé de la personne. Ultimement, le registre donnerait aux autorités de Santé Canada les informations nécessaires pour contacter les patients rapidement en cas de rappel ou de défectuosité de l'instrument. Le Canada ne s'attend à rien de moins et ne mérite rien de moins.
[Traduction]
Il existe déjà des registres volontaires pour les instruments médicaux. Il y a actuellement des registres pour les remplacements d'articulations au Canada, en Suède, en Finlande, en Norvège, au Danemark et en Hongrie. La Nouvelle-Zélande, l'Australie et l'Angleterre évaluent l'implantation de tels registres. Si le Sénat, la Chambre des communes et le gouvernement décidaient d'instaurer un registre national des instruments médicaux, nous serions le premier pays au monde à avoir un tel registre et nous pourrions en faire un modèle pour le reste de la planète.
Il y a quelques semaines à peine, une organisation appelée la Biomedical Research and Education Foundation, ou BREF, a annoncé qu'elle allait former un comité national en vue d'établir un registre national des instruments médicaux aux États-Unis. BREF soulignait la très forte augmentation du nombre de personnes utilisant des instruments médicaux, l'augmentation exponentielle du nombre d'erreurs liées à ces instruments et, le plus important, la blessure ou la mort chaque année de plus de 400 Américains en raison de défectuosités de ces instruments.
Cette importante initiative est un travail de collaboration entre BREF, des universités, des associations médicales, l'industrie et le gouvernement. Il me semble, honorables sénateurs, que le Canada pourrait bénéficier d'une approche multidisciplinaire comparable.
La mise sur pied de registres donne lieu à des difficultés d'ordre pratique, comme la gestion des données, l'accès à ces données et leur confidentialité, mais aucune n'est insurmontable et j'irais jusqu'à dire qu'il y a un rapport coûts-bénéfices nettement positif pour les contribuables, particulièrement si nous tenons compte des coûts pour nos systèmes de santé et de justice, déjà surchargés, en raison d'un mauvais suivi des instruments médicaux et des personnes qui les utilisent.
Les spécialistes appuient le registre. En fait, le docteur William Maloney, du département d'orthopédie de la faculté de médecine de l'Université de Washington, réclame un registre pour les États-Unis. D'après ses travaux de recherche, si un registre permettait de réduire d'aussi peu que de 5 p. 100 le nombre total de révision de remplacements de la hanche, cela permettrait d'économiser 30 millions de dollars par année. Et on ne parle que de remplacement de la hanche. Multipliez cela par le nombre d'instruments médicaux et par le nombre d'intervention de réparation complexes pouvant être évitées par un registre efficace et les économies deviendraient beaucoup plus apparentes pour les contribuables canadiens.
Par conséquent, le registre, en plus de sauver des vies, permettrait d'économiser de l'argent. Comme le cas de Mme Logan l'illustre on ne peut mieux, les soins de santé personnels et les coûts juridiques qu'entraîne un instrument médical inapproprié sont astronomiques et dévastateurs, tant pour la personne que pour la société.
Honorables sénateurs, je suis fier de pouvoir compter sur la collaboration à cette initiative de notre collègue, le sénateur Keon. Son discernement et son expérience du domaine médical ajoutent énormément au projet de loi et à l'objectif qui est d'aider les Canadiens à vivre plus longtemps et en meilleure santé.
Honorables sénateurs, j'ai hâte d'entendre vos observations sur l'établissement d'un registre national des instruments médicaux. D'après les statistiques, il est fort possible que vous, un membre de votre famille ou l'un de vos amis soyez l'utilisateur d'un appareil médical défectueux dans les jours ou les années qui viennent. Chacun de nous doit faire tout ce qu'il peut aujourd'hui pour que le système soit en place afin d'empêcher ce qui serait un lamentable échec en matière de santé publique.
Honorables sénateurs, je sollicite votre appui en faveur du renvoi de ce projet de loi au comité, afin que nous puissions explorer ses avantages pour le système de santé et pour la santé de tous les Canadiens.
Son Honneur le Président : Y a-t-il des questions ou des observations?
L'honorable Joan Fraser (leader adjoint de l'opposition) : Le sénateur Harb accepterait-il une question? Laissez-moi d'abord dire que l'idée m'apparaît formidable. L'incident que le sénateur a relaté concernant Mme Logan inscrit cette idée dans la réalité. Cependant, deux questions me sont venues à l'esprit.
La première va de soi : le sénateur sait-il combien pourrait coûter la tenue de ce registre? Voici ma deuxième question : si le registre est volontaire, est-ce que le projet de loi renferme des dispositions pour s'assurer que les personnes qui reçoivent ces dispositifs soient avisées à l'avance du fait qu'elles peuvent s'inscrire et obtenir des renseignements sur le mode d'inscription? Autrement dit, le projet de loi prescrirait-il la simplification du système pour ceux qui veulent vraiment s'inscrire?
Le sénateur Harb : Je vous remercie de ces questions extrêmement pertinentes. Je vais traiter de la dernière partie de la question concernant le caractère volontaire du registre.
Santé Canada exige maintenant d'un fabricant ou d'une société qui vend des instruments médicaux l'inscription des noms du fournisseur des services ou du médecin et de l'hôpital où les interventions sont effectuées. Santé Canada exige en outre de la société ou du fabricant qu'il avise le patient en cas de problème. Le système est volontaire parce que, peu importe si cela fait notre affaire ou non, il y a des gens qui refusent de divulguer des renseignements personnels. Partant du même principe, je dis que si l'on établit un système national, on doit appliquer les mêmes critères en raison de la confidentialité.
Pour ce qui est des coûts, les États-Unis ont constaté qu'en cas d'établissement d'un système, tel qu'un registre national, si le système devait réduire d'à peine 5 p. 100 le nombre des remplacements de la hanche, il s'autofinancerait et permettrait même au Trésor américain une économie de près de 30 millions de dollars. Il est uniquement question ici de remplacements de la hanche. Pensons à l'ensemble des remplacements, qui sont au nombre d'environ 4 000 chaque année au Canada, et aux complications qui font suite à ces interventions.
(1630)
Le Dr Keon, qui s'y connaît beaucoup mieux que moi dans ce domaine, puisqu'il a fait de nombreuses transplantations, vous dira que les coûts liés à des complications sont énormes. Par conséquent, lorsqu'on regarde les coûts d'établissement d'une base de données qui, dans un sens, serait volontaire, et les économies que celle-ci permettrait de réaliser, le registre n'entraînerait pas des coûts, mais plutôt des économies.
Au bout du compte, si cela est fait dans le cadre d'un partenariat multipartite, il est concevable que l'on demande à l'industrie d'apporter une contribution, parce qu'à l'heure actuelle celle-ci tient le registre, envoie des avis, etc. Il n'y a pas de raison pour que l'industrie ne soit pas appelée à contribuer à un registre national. En conséquence, les coûts pour le Trésor seraient tout à fait minimes.
(Sur la motion du sénateur Keon, le débat est ajourné.)